NARATRIPTANLaatste bijwerking : 2019.02.03 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) II | (ja) III | (ja) III | (ja) III | (ja) II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn gegevens over een (beperkt) aantal blootstellingen tijdens zwangerschap.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Postmarketinggegevens van prospectieve zwangerschapsregisters hebben de afloop van de zwangerschap gedocumenteerd bij minder dan 60 vrouwen die werden blootgesteld aan naratriptan [SKP Naramig 06 2017]. 52 onder hen werden gedurende het eerste trimester blootgesteld aan naratriptan. Het aantal geobserveerde afwijkingen bij de geboorte was 2.2% (95% CI 0.1-13%). De prevalentie van geboorteafwijkingen bij vrouwen met migraine wordt geschat op 3.4% [Briggs].
Er werd een meta-analyse uitgevoerd met één case-control studie en 5 cohortstudies gepubliceerd tussen 1991 en 2013. De studies includeerden 4208 kinderen uit vrouwen die tijdens hun zwangerschap triptanen hadden gebruikt. Ze werden vergeleken met 1,466,994 kinderen van vrouwen die geen triptanen hadden gebruikt.
De vergelijking tussen de migrainepatiënten die triptanen namen en migrainepatiënten die geen triptanen namen gaf volgende resultaten:
Geen significante toename van majeure congenitale misvormingen: odds ratio [OR] = 0.84 [0.61-1.16];
Geen significante toename van prematuriteit: OR = 0.90 [0.35-2.30;
Geen significante toename van spontane abortussen: OR = 1.27 [0.58-2.79].
Vergelijking tussen de triptaangroep en niet migrainepatiënten gaf geen significante verschillen in majeure congenitale misvormingen of prematuriteit. Er was wel een significant verschil tussen beide groepen in spontane abortussen: OR = 3.54 [2.24-5.59].
Een significante verschil in majeure congenitale afwijkingen trad ook op wanneer de migrainepatiënten die geen triptanen gebruikten werden vergeleken met niet migraine patiënten: OR = 1.41 [1.11-1.80].
Deze studie bevestigt de relatieve veiligheid van naratriptan.Jammer genoeg wordt de periode van de gebruik niet gespecifieerd en gaat het over een globale analyse van triptanen zonder evaluatie van de triptanen afzonderlijk [1].
Dierexperimenteel:Evaluatie van dierexperimentele studies duidt niet op directe teratogene effecten. Vertraging in de embryonale botaanmaak en mogelijke effecten op embryonale levensvatbaarheid zijn echter waargenomen bij konijnen [SKP Naramig 06 2017].
Tweede trimester:Postmarketinggegevens van prospectieve zwangerschapsregisters hebben de afloop van de zwangerschap gedocumenteerd bij minder dan 60 vrouwen die werden blootgesteld aan naratriptan [SKP Naramig 06 2017]. 5 onder hen werden gedurende het tweede trimester blootgesteld aan naratriptan. Geen enkele geboorteafwijking werd gerapporteerd [Briggs].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie tweede trimester.
Dierexperimenteel:
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen verdere humane gegevens zijn beschikbaar.
Dierexperimenteel:Voorbijgaande effecten op de pre- en postnatale ontwikkeling van pasgeboren ratten werden enkel waargenomen indien de blootstelling van de moeder beduidend hoger was dan de maximale blootstelling bij de mens [SKP Naramig 06 2017].
Opvolging :
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L3
Het is niet bekend of naratriptan/ metabolieten worden uitgescheiden in moedermelk [SKP Naramig 06 2017]. De overgang van naratriptan naar de moedermelk is onbekend, doch verwacht (laag MG, lage Eiwitbinding) [Hale].
Dierexperimenteel:Naratriptan en/of hieraan gerelateerde metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk bij ratten. Voorbijgaande effecten op de pre- en postnatale ontwikkeling van pasgeboren ratten werden enkel waargenomen indien de blootstelling van de moeder beduidend hoger was dan de maximale blootstelling bij de mens [SKP Naramig 06 2017].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke gegevens beschikbaar
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;
[1] Marchenko A; Etwel F, Olutunfese O, Nickel C, Koren G, Nulman I. Pregnancy Outcome Following Prenatal Exposure to Triptan Medications: A Meta-Analysis. Headache 2015;55:490-501.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.